Médimust LAP

Cadre professionnel et règlementaire

Introduction

Médimust LAP est une sous partie de Médimust destinée à l'aide à la prescription médicamenteuse et à l'impression d'ordonnances pour les utilisateurs de Médimust. Médimust utilise des données provenant du dossier administratif et médical des patients, de données provenant de la base de médicaments Claude Bernard et de calculs réalisés par la base de médicaments Claude Bernard .

Ce document a pour objet de décrire techniquement les processus mis en oeuvre pour fournir au client final des informations fiables sur ses prescriptions médicamenteuses.

Abréviations

BCB Base Claude Bernard

LAP Logiciel d'Aide à la Prescription

DM  Dispositif médical

HAS Haute Autorité de Santé

CPS carte de professionnel de santé

SMR Service Médical Rendu

CIP Code Identifiant de Présentation

DCI Dénomination Commune Internationale.

ATC classe Anatomique, Thérapeutique et Chimique

IPC Indicateur de Pratique Clinique

CIS Code Identifiant de Spécialité. Le code CIS ou Code Identifiant de Spécialité est un code numérique de 8 chiffres qui permet d’identifier un médicament quelle que soit sa présentation (ou encore conditionnement).

UCD Unité Commune de Dispensation. Le code UCD représente, pour chaque forme galénique, la plus petite unité de dispensation (comprimés, gélules, sachets, solutions buvables, suspensions injectables, etc ...).

IPC Incompatibilité Physico Chimique

Référentiel HAS

Le développement de Médimust LAP s'appuie sur le référentiel HAS de certification par essai type des logiciel d'aide à la prescription en médecine ambulatoire, version de novembre 2009, critères de juin 2008.

Médimust est certifié selon ce référentiel depuis le 08/10/2015, certification renouvelée le 29/01/2019. Certificat SGS 250.

SGS à validé la conformité au Référentiel de certification des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire de juin 2008 de la HAS., pour Médimust (Version : XI.12a) couplé à la Base de Données des Médicaments BCB (Version 5.043)

Extrait du référentiel HAS version de novembre 2009, critères de juin 2008 :

La certification des logiciels d’aide à la prescription est prévue par le Code de la sécurité sociale aux articles suivants : Article L. 161-38 : La Haute Autorité de Santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de Santé. Article R. 161-75 (issu du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de Santé) : La Haute Autorité de Santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification.

Définition du logiciel d'aide à la prescription

Extrait du référentiel HAS version de novembre 2009, critères de juin 2008 :

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l’édition des prescriptions médicales.

Les objectifs de Médimust LAP sont ceux décrit dans le référentiel HAS version de novembre 2009, critère de juin 2008. Extrait :

La certification des LAP a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles : • d’améliorer la sécurité de la prescription ; • de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ; • de diminuer le coût du traitement à qualité égale. Améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse consiste notamment pour un LAP à détecter puis informer le prescripteur des contre-indications, des interactions, des incompatibilités physico-chimiques, des allergies, des redondances de substances actives et des posologies journalières se trouvant en dehors des posologies habituellement prévues. La possibilité de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) contribue aussi à améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse dans la mesure où elle favorise un langage commun entre professionnels de santé et patients, limite les risques de surdosages et facilite le suivi des traitements en France et à l’étranger. La sécurité de la prescription passe souvent par l’émission d’une alerte ou d’un signal pour attirer l’attention du prescripteur. Cependant une fréquence trop importante de ces signaux ou alertes peut gêner le prescripteur dans sa pratique et l’amener à les désactiver, produisant ainsi l’effet inverse de celui attendu. C’est pourquoi, dans le référentiel, l’exigence d’alertes et de signaux ne concerne que les analyses automatisées qui ont été jugées les plus critiques. Faciliter le travail du prescripteur revient à mettre à sa disposition des fonctions qui sont utiles à sa pratique, par exemple des fonctions de recherche permettant de retrouver les patients ayant reçu un traitement précis ou le nombre de patients pour qui un certain type de traitement a été saisi dans le LAP. Enfin, des fonctions comme l’estimation du coût d’une prescription médicamenteuse en fonction de la posologie et de la durée du traitement ou la possibilité de classement par coût des spécialités au sein d’une liste contribuent à l’objectif de diminution du coût du traitement à qualité égale. ... La promotion de la neutralité de l’information sur le médicament est indissociable des objectifs mentionnés plus haut. Dans le fonctionnement du logiciel, la neutralité peut être affectée de différentes façons, par exemple par la présentation de publicités sur les produits prescrits. Le référentiel interdit la publicité pour ces produits de la part du LAP. Au-delà du critère d’interdiction figurant dans le référentiel et de l’évaluation de son respect, la HAS s’attachera à observer, les pratiques des éditeurs en matière de publicité pour des produits de santé.

Base Claude Bernard

Médimust LAP s'appuie sur les données et les calculs de la base Claude Bernard (BCB) de la société Résip. La société Résip fournie à Médimust une librairie informatique nommée dans ce document 'Plugin BCB' et fournie aux utilisateurs finaux (Médecins uniquement) une banque de données installée en local sur les ordinateurs des clients.

Il est entendu que Médimust ne connait pas la structure de cette base ni ses modalités d'installation. La base et ses installer sont produits exclusivement par la société Résip qui dispose de ses propre certification et marquages.

Il est entendu que toutes les fonctions ce cette librairie BCB utilisées par Médimust s'entendent fonctionner avec la dernière mise à jour de la BCB installée correctement, un numéro de licence valide et sur du matériel et système conforme aux recommandation de la société Résip. Le non respect de ces conditions pourrait entrainer un dysfonctionnement indépendant de Médimust LAP. L'utilisation de la librairie BCB est tracée sur toutes les prescription et peut faire l'objet d'un rapport si nécessaire.

Par ailleurs, Médimust LAP attend de la Base Claude Bernard (BCB) les respect des normes auxquelles Médimust LAP est soumis et le respect des engagement définis dans le référentiel HAS à savoir :

Par ailleurs, au regard des objectifs fixés à la certification, il est demandé aux éditeurs de bases de données sur les médicaments(BdM) de s’engager sur un certain nombre d’exigences en relation avec une charte de qualité des BdM. L'agrément de la HAS est fonction de la déclaration d'engagement de l'éditeur de BdM et du respect de ces engagements. L’agrément de la BdM par la HAS est nécessaire à la certification d’un LAP. qui fonctionne avec cette BdM. En effet, la partie « contenu informationnel sur le médicament » n’est pas comprise dans la certification des LAP. La certification s’assurera que certaines fonctionnalités ont été développées, mais leur utilité dépend aussi de l’information fournie par les BdM. Cette charte vise ainsi à garantir le respect de certains critères de qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur). La charte requiert un travail d’auteur des BdM pour permettre la prescription en DCI . Elle demande aux BdM de fournir à tous les éditeurs de LAP les mêmes facilités pour postuler à la certification des LAP. L’ensemble des fonctions abordées dans ce référentiel porte sur les étapes d’écriture et de contrôle de la prescription, sans mentionner l’aide au choix du médicament ou d’autres aspects de la stratégie thérapeutique. Cette aide au choix du médicament est traitée de façon limitée : en demandant la mise à disposition de certains documents abordant la stratégie thérapeutique (par exemple les avis de la commission de la transparence) et en demandant, si le LAP intègre des outils automatisés d’aide à la décision, que les sources ayant permis de construire ces outils soient citées, ainsi que les auteurs de leur élaboration.

Accès et sécurité

Généralités

L'accès à Médimust LAP est réservé aux seuls utilisateurs référencés dans Médimust.

La liste des utilisateurs référencés est réalisée par l'administrateur du système qui s'assure de la qualité de prescripteur autorisé de chaque utilisateur.

Le système impose des mots de passe :

• de 8 caractères minimum
• contenant obligatoirement des lettres et des chiffres.

La durée de validité d'un mot de passe est par défaut de 3 mois modifiable.

Il est interdit de ré-utiliser un mot de passe déjà utilisé.

En cas de perte de mot de passe, seul l'administrateur est habilité à donner un nouveau mot de passe à usage unique.

En cas de perte du mot de passe par l'administrateur, une intervention de l'éditeur est obligatoire.

Accès par carte CPS

L'utilisateur peut utiliser Médimust LAP par lecture de sa carte de professionnel de santé (CPS) et vérification de son code secret à 4 chiffres.

2 mode de fonctionnement sont possibles dans Médimust, décrits ci-après.

Lecture via Pyxvital

Si le logiciel Pyxvital est installé sur le poste, la lecture de la carte PS est sous traité à celui-ci qui retourne les informations de la CPS présente dans le lecteur sous forme d'un fichier praticien.par.

Le fichier praticien.par n'est créé qu'après saisie du code secret.

Lecture via Plugin interne

Si Pyxvital n'est pas installé sur le poste, c'est le plugin interne qui gère la lecture.

Accès par nom et mot de passe

La fiche paramètre est sélectionnée après choix du nom de l'utilisateur saisie du mot de passe (voir Accès et sécurité / généralités pour les informations sur le mot de passe).

Informations patient

Généralités

Les informations de la fiche patient de Médimust sont utilisées pour les calculs réalisés par la BCB pour Médimust LAP.

Les données nécessaires en entrée sont décrite dans les chapitres suivants.

De manière générale, les données nécessaires à Médimust LAP sont les suivantes. Elle sont décrite de manière plus précise dans les chapitres suivants.

Nom	• Obligatoirement saisi pour une prescription • Visible lors de la prescription
Prénom	• Obligatoirement saisi pour une prescription • Visible lors de la prescription
Sexe	• Visible lors de la prescription • Réclamé si nécessaire au contrôle d’une contre-indication • Permet la recherche de contre-indications
Date de naissance	• Obligatoirement saisie pour une prescription (possibilité laissée à l’éditeur de LAP de proposer la saisie d’un âge estimé) • Permet le calcul de l’âge • Visible lors de la prescription • Permet la recherche de contre-indications
Poids	• Réclamé si nécessaire au contrôle d’une posologie • Permet le contrôle d’une posologie
Taille	• Réclamée si nécessaire au contrôle d’une posologie • Permet le contrôle d’une posologie
Créatininémie	• Permet le contrôle d’une posologie • Permet la recherche de contre-indications
États physiopathologiques et antécédents	• Permet la recherche de contre-indications
Intolérances et hypersensibilités médicamenteuses	• Permet la recherche de contre-indications
Grossesse	• Permet la saisie de la date des dernières règles • Permet la recherche de contre-indications
Allaitement	• Permet la recherche de contre-indications

Etat civil et biométrie

Les informations obligatoires sont :

• Nom d'usage
• Prénom
• Date de naissance ou Âge approximatif
• Sexe

Impossible de réaliser une ordonnance sans ces informations. C'est informations sont affichées tout au long du processus de prescription.

Le poids, la taille et la créatininémie sont utilisés pour les calculs quelle que soit la date de saisie. La dernière valeur saisie est utilisée sauf si, pour le poids, elle est inférieure à 30 kg. Pour un poids inférieur à 30 kg, si la saisie ne date pas du jour de la prescription, le praticien est alerté par un message affiché dans la case de saisie du poids et de la taille, et le poids n'est pas pris en compte dans le contrôle.

Le pense-bête et les antécédents sont utilisés pour la saisie d'informations médicales en texte. Ces informations sont affichées lors de la saisie d'une ordonnance mais ne sont pas prises en compte lors des contrôles BCB. L'utilisateur en est informé sur l'écran de saisie de l'ordonnance.

A noter que les antécédents médicaux et chirurgicaux saisis de manière structurés à l'aide des tables BCB et CIM10 sont pris en compte lors des calculs BCB (voir Antécédents).

Allergies / Intolérances

Généralités

Toutes les allergies notées dans le dossier sont utilisées pour le patient sauf celles pour lesquelles la case "patient pas ou plus allergique à cette substance" est cochée. Les date de début et de fin ne sont pas prise en compte.

Le champs code_bcb est utilisé en entrée des contrôle de la BCB sur les allergies. Le champs code_bcb contient tous les code BCB correspondants à la substance séparés par un pont-virgule (à une substance peut correspondre plusieurs code BCB).

Saisie d'une allergie

La saisie d'une allergie...

Médimust recherche tous les principes actifs dans lesquels se trouvent (à n’importe quel endroit) les caractères saisis. La recherche s’effectue sur tous les libellés de la base.

Cette fonction retourne tous les codes composants (principes actifs et excipients) correspondant à la recherche. Les code SNOMED ne sont pas pris en compte dans le calcul des allergies par la BCB. L'utilisateur en est informé lors de la saisie de l'allergie et lors de la saisie de l'ordonnance si une allergie a été saisie avec un code SNOMED et ne sera par conséquent pas contrôlée.

Pathologies

Généralités

Les pathologies sont saisies dans le dossier patient grâce à la BCB et à la CIM10...

Ces codes sont utilisés lors des calculs des alertes BCB.

Si l'utilisateur a fait une saisie manuelle ou utilisé une autre base. Dans ce cas, la pathologie n'est pas prise en compte dans les calculs des alertes BCB.

L'utilisateur en est informé lors de la saisie de l'ordonnance.

Saisie d'une pathologie

La saisie s'effectue dans le dossier du patient, en cliquant sur le bouton "pathologie"...

Antécédents

généralité

Les ordonnances ne sont contrôlées que sur les antécédents de type 'médical' et 'chirurgical', et uniquement ceux saisis en CIM10.

Si un antécédent n'a pas été saisi en CIM10, une alerte indique qu'il ne sera pas pris en compte lors du contrôle de l'ordonnance.

Médicaments

Généralités

Un produit prescrit au moins une fois est mémorisé, ceci pour faciliter les saisie ultérieures.

Il est mémorisé soit sous son nom de marque, soit sous sa DCI selon la façon dont il a été prescrit la première fois.

Monographie produits

A l'aide des données fournies par la BCB, sans aucune autre source, Médimust LAP met à disposition toutes les rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit, le Plan de gestion des Risques, le Service Médical Rendu daté en fonction de l’indication ou des indications, l'Amélioration du Service Médical Rendu (ou les ASMR) datée(s) en fonction de la (ou des) indication(s) avec le (ou les) comparateur(s), le prix des présentations remboursées, le taux (ou les taux selon l'indication) et la base de remboursement, le périmètre des indications remboursables, l'éligibilité au remboursement au titre d'une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la CNAMTS, le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal Officiel, l'agrément aux collectivités, l'inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal Officiel, le statut éventuel selon le répertoire des génériques, un lien vers les avis de la commission de la transparence et les fiches d'information thérapeutique des médicaments d'exception. Médimust LAP met toujours à disposition la totalité de l'information sur le médicament qui est proposée par la BCB. Aucune autre information d'aucune autre source n'est affichée.

Information économiques

Les informations économiques contiennent le prix du produit et le nombre d'unités par boîte, permettant de calculer le coût d'une prescription.

Génériques / Équivalents

Équivalents

La liste des équivalents contient aussi les produits génériques, qui sont un sous groupe des produits équivalents.

Recherches

Les recherches ont pour résultat l'affichage d'une liste de produits, de DCI, de substance, de classe ATC ou de pathologies. Sur cette liste sont affichés :

• pour les produits : le nom du produit, le nombre d'UCD quand c'est possible, le prix par UCD quand c'est possible et le taux de remboursement.
• pour les DCI : le nom de la DCI
• pour les substances : le nom de la substance
• pour les classifications ATC : le nom de la classifications ATC
• pour les pathologies : le nom de la pathologie
• pour le liste des produit, un tri est possible sur chaque colonne. Le critère de tri est mémorisé d'une session à l'autre.

Pour les 4 dernières liste, une possibilité est donnée d'afficher les produits correspondants à une ligne sélectionnée, conformément aux caractéristiques de la première liste (le critère de tri doit être respecté).

Recherche par nom

La recherche par nom est effectuée dans la liste des médicaments enregistrés manuellement dans Médimust et dans la liste des produits de la BCB.

Recherche par DCI

Le résultat de la recherche par DCI affiche les produits issus de la BCB correspondants.

Recherche par substance

Le résultat de la recherche par substance affiche les produits issus de la BCB correspondants.

Recherche par classification ATC

La recherche par classification ATC se fait avec le nom de la classe ATC ou son code.

Recherche par pathologies

La recherche par pathologie donne tous les produits dans lesquels on retrouve l’indication saisie.

Ordonnance

L'organisation de Médimust LAP assure les fonctions suivantes pour la réalisation d'une ordonnance :

Identification du médicament pour l’utilisateur	Spécialité pharmaceutique ou DC à disposition de l’utilisateur
Forme galénique et dosage de l’unité d’administration	Mise à disposition d’un prix estimatif
Posologie	Contrôle de la posologie journalière si possible
Durée	Le LAP permet la saisie d’une durée pour la ligne de prescription. Contrôle en cas de formulation d’une durée de traitement
Motif	Le LAP permet la saisie d’un motif pour la ligne de prescription
Contexte ALD exonérante / hors ALD	Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d’une ALD exonérante
Traitement de fond	Le LAP permet à l’utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est comprise dans le traitement au long cours du patient
Arrêt du traitement	Le LAP permet la saisie d’une date effective d’arrêt du traitement décrit par la ligne de prescription
Coût	Le LAP permet d’afficher le coût approximatif d’une ligne de prescription
Codification	Le LAP enregistre la posologie, les codes CIS et UCD pour chaque ligne de prescription formulée en Spécialité pharmaceutique à l'origine d'une ordonnance effectivement imprimée

Nouvelle ordonnance

Rappel : pour la saisie d'une ordonnance, les champs suivant de la fiche patient sont obligatoires : nom_patient, prenom, date_naissance ou naissance_approximative, sexe.

La saisie d'une nouvelle ordonnance met en oeuvre un certain nombre de processus :

• Recherche d'un produit
• Affichage du produit en DCI ou nom de marque
• Affichage d'une posologie par défaut
• Calcul des données économiques par ligne et cumul des ces données pour toute l'ordonnance
• Enregistrement du motif de prescription par ligne

Pour chaque ligne de prescription, les possibilités offertes sont les suivantes :

• Modification de la posologie
• Affichage de la monographie et autres informations
• Passage de la ligne en ALD
• Saisie assistée de la durée de prescription
• Modification de l'ordre des médicaments
• Suppression d'une ligne

Sur une ordonnance, les produit codifiés (ayant un code CIP) sont affichés en bleu, les autres en noir.

Traitement chronique

Le traitement chronique est identique dans sa structure à une ordonnance.

Traitement externe

Le traitement chronique est identique dans sa structure à une ordonnance. Il contient en plus une date de début et une date de fin.

Posologies

Généralités

Il existe deux modes d'affichage de la posologie d'une ligne de prescription :

affichage en texte affichage détaillé L'affichage et texte est le résultat de la construction d'une phrase en français à partir des données détaillées de la posologie.

La partie détaillée d'une posologie est directement résultante des données retournées par la BCB, données modifiables et traduit en texte par Médimust LAP.

Une posologie peut se faire se succéder plusieurs phases, c'est à dire plusieurs durées ayant chacune leur caractéristiques de prise.

Exemple : 2 comprimé par jour pendant 8 jours puis 1 comprimé par jour pendant 5 jours. (2 phases).

Une posologie doit obligatoirement permettre de calculer le nombre de prise par jour en vue des calculs demandés à la BCB (surdosage...).